Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes – Biaya Murah 2024

Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes – masa pandemi saat ini, alat kesehatan menjadi paling penting dan pokok. Hal ini untuk mendorong para pelaku usaha baik kecil, menengah maupun besar dalam meningkatkan kapasitas produksi alat kesehatan (alkes) dan peredarannya.

Sebelum para pelaku usaha alkes memproduksi, tentu wajib memiliki lisensi yaitu lisensi izin edar dari institusi atau Kementerian Kesehatan dan lisensi izin penyalur alat kesehatan (IPAK).

Pengurusan izin edar alat kesehatan dilakukan guna memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan atau di pasaran aman, efektif, dan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan Kementerian Kesehatan.

Izin edar juga diperlukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan tersebut sudah melalui prosedur pengujian dan verifikasi sebelum digunakan atau dijual.

Siapa Yang Memberikan Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia.

Proses pengurusan izin edar alat kesehatan (alkes) meliputi pengajuan permohonan, verifikasi dokumen dan data, serta pengujian alat kesehatan secara laboratorium (uji klinis).

Setelah proses pengajuan permohonan dan pengujian selesai, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan sertifikat izin edar. Hal ini menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu/kualitas, dan manfaat.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan:

  • Alatkesehatandalamnegeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXXX
  • Alatkesehatanimpor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Sertifikat izin edar ini harus ditampilkan pada kemasan atau label alat kesehatan sebelum dijual di pasaran.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes (Alat Kesehatan)

Legalkes yang bergerak di bidang kepengurusan izin atau legalitas alat kesehatan, dan membantu proses pengurusan sertifikat bagi individu dan perusahaan.

Legalkes memiliki tim ahli yang terdiri dari tenaga ahli dan konsultan bisnis berpengalaman dalam mengurus izin edar alkes di Indonesia.

Kami memiliki pengalaman puluhan tahun di bidang pengurusan izin edar alkes, termasuk produk farmasi, medis, perawatan kesehatan, dan kosmetik.

Layanan pengurusan izin edar alat kesehatan yang kami sediakan:

  1. Konsultasi dan pemahaman tentang peraturan dan persyaratan izin edar alat kesehatan.
  2. Pengumpulan dan verifikasi dokumen untuk mengajukan izin edar alat kesehatan.
  3. Pengajuan permohonan izin edar alkes ke Kementerian Kesehatan. Legalkes akan melakukan pengajuan izin edar alkes ke Kementerian Kesehatan.
  4. Verifikasi dan pengajuan alat kesehatan (alkes) untuk memenuhi persyaratan izin edar. Kami akan membantu produsen atau distributor alat kesehatan dalam melakukan verifikasi dan pengujian alat kesehatan yang untuk memenuhi persyaratan izin edar.
  5. Monitoring dan tidak lanjut terhadap status pengajuan izin edar alat kesehatan Anda. Kami akan memberikan layanan monitoring dan tindak lanjut terhadap status pengajuan izin edar alkes supaya produsen atau distributor alat kesehatan bisa memperoleh izin edar dengan cepat dan tepat waktu.

Dengan menggunakan layanan jasa dari Legalkes, produsen atau distributor alat kesehatan akan mendapatkan berbagai keuntungan.

Jenis Layanan Izin Edar Alat Kesehatan
  1. Permohonan Baru
  2. Permohonan Perpanjangan
  3. Perubahan
  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan
Waktu dan Biaya Pengurusan Izin Edar Alkes 2024

Sesuai risiko yang ditimbulkan, alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas yaitu kelas A (risiko rendah), kelas B (risiko rendah-sedang), kelas C (risiko sedang-tinggi, dan kelas D (risiko tinggi).

Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Alkes
  • Formulir pendaftaran
  • Data administrasi = formulir A
  • Informasi produk = formulir B
  • Informasi spesifikasi dan jaminan mutu = formulir C
  • Petunjuk penggunaan = formulir D
  • Terakhir, Post market evaluation = formulir E

Kami sebagai perusahaan jasa pengurusan izin edar alkes terpercaya, dapat membantu dalam mempersiapkan dokumen yang dibutuhkan untuk mengajukan izin edar alat kesehatan tersebut.

Keuntungan Menggunakan Jasa Legalkes

  1. Kemudahan

Karena memiliki pengalaman puluhan tahun dalam mengurus izin berbagai alat kesehatan, kami bisa dengan mudah mengurus izin edar tersebut. Anda tidak perlu repot mengurus izin edar dan bisa fokus saja pada kegiatan operasional bisnis Anda.

  1. Proses Cepat

Legalkes sudah paham betul prosedur pengajuan izin edar alat kesehatan yang berlaku di Indonesia. Kami mampu membantu produsen atau distributor alkes dalam mempercepat proses pengajuan.

Kemudian kami menjamin prosesnya cepat supaya bisa Anda perkenalkan ke pasaran setelah mendapatkan izin edar.

  1. Memastikan pengajuan izin edar sesuai peraturan dan persyaratan yang berlaku

Legalkes memberikan konsultasi dan membantu produsen atau distributor alat kesehatan dalam memastikan bahwa pengajuan izin edar tersebut sesuai dengan peraturan & persyaratan yang berlaku.

Hal ini sangatlah penting karena untuk meminimlisir risiko penolakan atau penundaan ketika pengajuan izin edar alkes karena tidak memenuhi persyaratan yang berlaku.

Baca juga: Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT

Dengan menggunakan jasa Legalkes, Anda bisa memperoleh izin edar alat kesehatan dengan cepat dan mudah. Sehingga akan memberikan keuntungan dalam hal efisiensi waktu, biaya, dan risiko bisnis.

Tunggu apalagi?

Bagi Anda yang ingin memesan layanan jasa pengurusan izin edar alkes dari Legalkes, bisa menghubungi kontak admin di bawah ini:

Kontak: 0851 8335 3300