Pengurusan CDAKB | Sertifikasi CDB Alat Kesehatan

CDB Alat Kesehatan: Persyaratan dan Proses Sertifikasi Distribusi Alat Kesehatan

Perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan perlu memastikan bahwa proses penerimaan, penyimpanan, pengelolaan, dan penyaluran produk dilakukan sesuai dengan standar yang ditetapkan pemerintah.

Salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan adalah Cara Distribusi yang Baik (CDB) untuk Alat Kesehatan.

Bagi pelaku usaha yang sudah lama bergerak di bidang alat kesehatan, istilah CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) tentu lebih familiar. Namun, dalam perkembangan regulasi terbaru, Kementerian Kesehatan menggunakan istilah CDB (Cara Distribusi yang Baik) untuk sertifikasi distribusi alat kesehatan.

Kementerian Kesehatan pada 2026 telah menggunakan istilah Sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDB) Alat Kesehatan dalam sistem sertifikasi dan pengumuman resminya.

Apa Itu CDB Alat Kesehatan?

CDB Alat Kesehatan (Cara Distribusi yang Baik) merupakan standar yang digunakan dalam kegiatan distribusi untuk memastikan alat kesehatan yang diedarkan tetap memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penerapan CDB tidak hanya berkaitan dengan dokumen sertifikasi, tetapi juga mencakup sistem dan proses yang diterapkan perusahaan dalam menjalankan kegiatan distribusi.

Hal tersebut meliputi pengelolaan personel, bangunan dan fasilitas, penyimpanan, pengendalian persediaan, ketertelusuran produk, penanganan keluhan, pengembalian produk, tindakan perbaikan, hingga pengendalian mutu.

CDB dan CDAKB, Apa Bedanya?

Jika Anda sedang mencari informasi mengenai CDAKB, kemungkinan besar Anda sedang mencari informasi mengenai standar distribusi alat kesehatan yang sekarang menggunakan nomenklatur CDB dalam regulasi terbaru.

Secara sederhana:

  • CDAKB merupakan istilah yang sudah lama dikenal sebagai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

  • CDB merupakan istilah yang digunakan dalam perkembangan regulasi terbaru untuk Cara Distribusi yang Baik.

  • Keduanya berkaitan dengan penerapan standar distribusi untuk menjaga keamanan dan mutu alat kesehatan.

Karena istilah CDAKB masih banyak digunakan oleh pelaku usaha dan masih muncul pada sistem OSS untuk sertifikat terkait distributor alat kesehatan, istilah tersebut tetap relevan untuk pencarian dan referensi.

Untuk perusahaan yang akan mengajukan sertifikasi pada 2026, acuan utama sebaiknya mengikuti ketentuan terbaru dari Kementerian Kesehatan dan sistem OSS/Seralkes yang berlaku.

Dasar Hukum CDB Alat Kesehatan

Salah satu regulasi terbaru yang perlu diperhatikan adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan.

Permenkes tersebut berstatus berlaku dan mengatur berbagai aspek mengenai perbekalan kesehatan, termasuk kegiatan peredaran dan distribusi alat kesehatan.

Dalam Pasal 64, distribusi alat kesehatan harus dilakukan sesuai dengan CDB. Regulasi tersebut juga mengatur bahwa produsen dan distributor harus memiliki perizinan berusaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Permenkes No. 5 Tahun 2026 juga mencabut Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, kecuali Pasal 2 beserta lampirannya.

Karena itu, artikel atau informasi lama yang masih menjadikan Permenkes No. 4 Tahun 2014 sebagai satu-satunya dasar hukum perlu diperbarui.

Mengapa CDB Alat Kesehatan Penting?

Distribusi merupakan salah satu tahapan penting dalam menjaga mutu alat kesehatan.

Produk yang sudah diproduksi dengan standar yang baik tetap perlu ditangani dengan benar selama proses penyimpanan dan distribusi.

Kesalahan dalam penyimpanan, pengangkutan, penanganan, atau pengendalian produk dapat memengaruhi kondisi dan mutu alat kesehatan.

Penerapan CDB membantu perusahaan membangun sistem distribusi yang lebih terstruktur sehingga produk dapat ditangani sesuai karakteristik dan persyaratan yang berlaku.

Persyaratan dan Aspek yang Perlu Dipersiapkan

Persyaratan sertifikasi dapat berbeda sesuai dengan jenis kegiatan usaha, ruang lingkup distribusi, dan ketentuan yang berlaku.

Secara umum, perusahaan perlu mempersiapkan beberapa aspek berikut:

1. Sistem Manajemen Mutu

Perusahaan perlu memiliki sistem yang memastikan kegiatan distribusi dilakukan secara konsisten dan dapat dikendalikan.

Sistem tersebut perlu didukung dengan dokumentasi, prosedur, pencatatan, dan pengawasan yang sesuai.

2. Personel dan Penanggung Jawab

Perusahaan perlu memiliki personel yang sesuai dengan kebutuhan kegiatan distribusi serta memahami tanggung jawab dan kompetensinya.

Pembagian tugas dan tanggung jawab harus terdokumentasi dengan baik.

3. Bangunan dan Fasilitas

Fasilitas yang digunakan untuk kegiatan distribusi harus sesuai dengan kebutuhan produk yang ditangani.

Hal ini termasuk fasilitas kantor, gudang, area penyimpanan, serta fasilitas pendukung lainnya.

4. Penyimpanan dan Pengelolaan Persediaan

Perusahaan perlu memiliki sistem penyimpanan yang mampu menjaga kondisi alat kesehatan sesuai dengan karakteristik produk.

Pengelolaan persediaan juga perlu dilakukan secara terkontrol dan terdokumentasi.

5. Ketertelusuran Produk

Perusahaan perlu memiliki sistem yang memungkinkan produk ditelusuri melalui rantai distribusi.

Ketertelusuran penting untuk membantu perusahaan melakukan pengendalian apabila terdapat masalah terhadap produk.

6. Penanganan Keluhan

Perusahaan perlu memiliki prosedur untuk menerima, mencatat, mengevaluasi, dan menindaklanjuti keluhan pelanggan.

Keluhan yang berkaitan dengan keamanan atau mutu produk harus ditangani sesuai prosedur yang ditetapkan.

7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan

Perusahaan perlu memiliki mekanisme untuk menangani tindakan perbaikan atau koreksi terhadap produk yang telah beredar apabila ditemukan masalah yang memerlukan tindakan.

Dalam konteks distribusi alat kesehatan, mekanisme tersebut dapat berkaitan dengan Field Safety Corrective Action (FSCA) sesuai ketentuan yang berlaku.

8. Pengembalian Produk

Perusahaan perlu memiliki prosedur untuk menangani produk yang dikembalikan atau diretur.

Produk yang dikembalikan perlu diidentifikasi dan ditangani sesuai dengan status serta kondisi produk.

9. Pemusnahan Produk

Perusahaan perlu memiliki mekanisme pengelolaan dan pemusnahan alat kesehatan yang sudah tidak dapat digunakan atau tidak memenuhi persyaratan sesuai ketentuan yang berlaku.

10. Penanganan Produk Ilegal atau Tidak Memenuhi Persyaratan

Distributor perlu memiliki prosedur untuk mengidentifikasi dan menangani alat kesehatan yang diduga ilegal atau tidak memenuhi persyaratan.

11. Audit Internal

Audit internal diperlukan untuk mengevaluasi apakah sistem distribusi yang diterapkan telah berjalan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang ditetapkan.

12. Kaji Ulang Manajemen

Perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap efektivitas sistem yang diterapkan dan menentukan tindakan perbaikan apabila ditemukan kekurangan.

13. Pengendalian Aktivitas Pihak Ketiga

Apabila sebagian kegiatan distribusi menggunakan pihak ketiga atau penyedia jasa, perusahaan perlu memiliki mekanisme pengendalian dan evaluasi terhadap aktivitas tersebut.

CDB dan Sistem Manajemen Mutu

Penerapan CDB membutuhkan sistem yang terdokumentasi dan dapat dikendalikan.

Perusahaan perlu memastikan bahwa prosedur yang dibuat tidak hanya tersedia sebagai dokumen, tetapi benar-benar diterapkan dalam kegiatan operasional sehari-hari.

Beberapa dokumen yang umumnya perlu dipersiapkan antara lain:

  • Kebijakan mutu.

  • Struktur organisasi.

  • Tanggung jawab dan wewenang personel.

  • SOP kegiatan distribusi.

  • SOP penerimaan barang.

  • SOP penyimpanan.

  • SOP pengeluaran atau penyaluran barang.

  • SOP pengendalian persediaan.

  • SOP penanganan keluhan.

  • SOP retur.

  • SOP penanganan produk tidak sesuai.

  • SOP penarikan atau tindakan perbaikan produk.

  • SOP pemusnahan.

  • SOP audit internal.

  • SOP kaji ulang manajemen.

  • Formulir dan rekaman kegiatan.

Dokumen yang diperlukan dapat disesuaikan dengan kegiatan dan ruang lingkup perusahaan.

CDB, IDAK, dan Izin Edar: Apa Bedanya?

Ketiga istilah ini sering dianggap sama, padahal memiliki fungsi berbeda.

IDAK

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) berkaitan dengan legalitas kegiatan usaha distributor alat kesehatan.

CDB / CDAKB

CDB (Cara Distribusi yang Baik) berkaitan dengan standar dan sistem yang diterapkan dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.

Istilah CDAKB merupakan istilah yang lebih lama dan masih banyak digunakan dalam pencarian maupun sistem tertentu.

Izin Edar

Izin edar berkaitan dengan legalitas produk alat kesehatan untuk dapat diedarkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Jadi, perusahaan distributor perlu memperhatikan legalitas usaha, standar distribusi, dan legalitas produk secara terpisah sesuai kegiatan yang dilakukan.

Bagaimana Proses Sertifikasi CDB?

Proses sertifikasi perlu mengikuti sistem perizinan yang berlaku pada saat pengajuan.

Pada 2026, sistem OSS telah menerapkan KBLI 2025, dan Kementerian Kesehatan menggunakan sistem Seralkes dalam proses sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan.

Kementerian Kesehatan pada Juni 2026 bahkan mengeluarkan pengumuman terkait penyesuaian integrasi OSS dan Seralkes akibat implementasi KBLI 2025. Pengumuman tersebut secara khusus menyebutkan proses permohonan Sertifikat CDB Alat Kesehatan dan Sertifikat CPB Alat Kesehatan dan PKRT.

Karena sistem dapat mengalami pembaruan, perusahaan sebaiknya mengikuti alur yang ditampilkan pada OSS dan sistem Seralkes saat melakukan pengajuan.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CDB?

Waktu penyelesaian sertifikasi tidak dapat dipastikan sama untuk setiap perusahaan.

Lama proses dapat dipengaruhi oleh:

  • Kelengkapan dokumen.

  • Kesiapan sarana dan fasilitas.

  • Kesiapan sistem manajemen mutu.

  • Hasil evaluasi dokumen.

  • Hasil verifikasi atau pemeriksaan.

  • Temuan yang membutuhkan perbaikan.

  • Penyampaian CAPA.

  • Kondisi dan pembaruan sistem OSS/Seralkes.

Oleh karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan estimasi “6–8 bulan” sebagai waktu pasti.

Pada 2026, Kementerian Kesehatan juga mencatat adanya penyesuaian integrasi OSS dan Seralkes dalam implementasi KBLI 2025.

Apa yang Harus Disiapkan Sebelum Pengajuan CDB?

Sebelum mengajukan sertifikasi, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan kesiapan internal.

Beberapa hal yang dapat dipersiapkan:

  1. Memastikan legalitas dan perizinan usaha sesuai kegiatan.

  2. Memastikan data perusahaan pada OSS sudah sesuai.

  3. Memastikan sarana dan gudang siap digunakan.

  4. Menentukan penanggung jawab dan personel terkait.

  5. Menyiapkan struktur organisasi.

  6. Menyusun SOP distribusi.

  7. Menyiapkan sistem dokumentasi.

  8. Menyiapkan sistem pengelolaan persediaan.

  9. Menyiapkan sistem ketertelusuran produk.

  10. Menyiapkan prosedur keluhan dan retur.

  11. Menyiapkan prosedur tindakan perbaikan keamanan.

  12. Menyiapkan audit internal.

  13. Menyiapkan kaji ulang manajemen.

  14. Melakukan evaluasi kesiapan sebelum proses verifikasi.

Persiapan yang matang dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kekurangan sebelum masuk ke tahap evaluasi atau verifikasi.

Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CDB

Beberapa masalah yang sering perlu diperhatikan perusahaan antara lain:

  • SOP sudah dibuat tetapi belum diterapkan.

  • Dokumen tidak sesuai dengan kondisi operasional.

  • Gudang belum memenuhi kebutuhan produk.

  • Dokumentasi distribusi tidak lengkap.

  • Sistem ketertelusuran belum berjalan.

  • Tidak memiliki prosedur penanganan keluhan yang efektif.

  • Tidak memiliki prosedur retur yang jelas.

  • Audit internal belum dilaksanakan.

  • Kaji ulang manajemen belum dilakukan.

  • Personel belum memahami tanggung jawabnya.

  • Data perusahaan pada sistem perizinan belum konsisten.

Karena itu, persiapan CDB sebaiknya tidak hanya berfokus pada kelengkapan dokumen.

Jasa Pengurusan CDB / CDAKB Alat Kesehatan

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan dalam pemenuhan CDB Alat Kesehatan, Legalkes Consultant menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan persiapan sertifikasi.

Pendampingan dapat mencakup pemeriksaan kesiapan perusahaan, konsultasi persyaratan, penyusunan atau penyesuaian dokumen, persiapan SOP, serta pendampingan dalam proses sertifikasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Bagi perusahaan yang masih mengenal istilah CDAKB, kami juga dapat membantu menjelaskan perbedaan nomenklatur lama dan istilah CDB yang digunakan dalam ketentuan terbaru.

Kesimpulan

CDB Alat Kesehatan (Cara Distribusi yang Baik) merupakan bagian penting dalam memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan dilakukan secara terkendali dan memenuhi persyaratan yang berlaku.

Istilah CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) masih banyak digunakan oleh pelaku usaha dan muncul dalam sejumlah informasi maupun sistem perizinan. Namun, Kementerian Kesehatan pada 2026 telah menggunakan istilah CDB Alat Kesehatan dalam regulasi dan proses sertifikasi terbaru.

Dengan adanya perubahan regulasi dan implementasi KBLI 2025 pada sistem OSS, perusahaan distributor alat kesehatan perlu menggunakan informasi terbaru sebagai acuan.

Selain CDB, perusahaan juga perlu memperhatikan IDAK, izin edar produk, legalitas usaha, sarana distribusi, dan sistem manajemen mutu sesuai ruang lingkup kegiatan usahanya.

Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan sertifikasi CDB/CDAKB Alat Kesehatan, konsultasikan kebutuhan perusahaan bersama Legalkes Consultant agar persiapan dapat dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Hubungi Kami: 0851-8335-3300