Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Syarat Izin Edar Alkes

Syarat izin edar alkes adalah sebagai berikut :

A) Legalitas perusahaan pendaftar ( AKTA, Domisili SIUP,TDP,NPWP,KTP,penanggung jawab perusahaan, dll ).

B) Scan Asli Izin penyalur alat kesehatan ( beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh menteri kesehatan Cq direktorat jendral bina kefarmasian alat kesehatan ( untuk alkes impor ), Scan Asli sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh menteri kesehatan Cq direktorat bina kefarmasian dan alat kesehatan ( untuk alat kesehatan lokal ), Scan Asli Sertifikat CDAKB ( untuk alat kesehatan impor ) dan Sertifikat CPAKB ( untuk alat kesehatan dalam negeri ).

C) Berikan Scan Asli surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke kementrian kesehatan dari principal/pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI.

D) Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.

E) Scan Asli sertfikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan system mutu dalam desain dan proses pembuatan ( ISO 13485 SERTIFICATE CE ).

F) Uraian alat :

  • cara penggunaaan
  • indikasi penggunaan alat
  • brosur
  • material produk
  • kadaluarsa ( untuk produk steril/ yg memiliki kadaluarsa

G) Deskripsi dan fitur alat kesehatan

H) Tujuan dan petunjuk penggunaan

I) Proses produksi

J) Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat

K) Berikan spesifikasi atau persyaratan bahan baku

L) Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanana alat kesehatan

M) Berikan contoh/gambar kode prosuksi dan artinya

N) Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib untuk kelas 2 dan kelas 3)

Syarat Izin Edar ALAT KESEHATAN DALAM (AKD) Sebagai berikut :

  1. Formulir permohonan
  2. Sertifikat CPAKB
  3. Surat hubungan kerjasama ( jika yang mendaftar izin edar adalah distributor )
  4. Sertifikat ISO 13485
  5. Ringkasan eksklusif ( Executive summary )/ Ringkasan produk
  6. Surat pernyatan kesesuaian produk dengan standar yang digunakan dan salinan standar missal SNI produk, ISO produk/Farmakope dll.
  7. Sertfikat merk
  8. Surat pernyataan paten merk
  9. . Surat pernyataan bahwa dokumen / data asli dan benar
  10. Pakta integritas
  11. Komponen alat/Material alat
  12. Proses produksi ( Cara pembuatan produk )
  13. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  14. Hasil uji yang dibutuhkan

– IEC 60601

– Certificate of analysis

– Inspections report/QC Pass

– Uji penetrasi cairan AATCC 42 ( Jika produk tsb hazmat )

– Uji BFE ( jika produk tsb masker )

  1. Penandaan ( jika melampirkan lambing CE,ISO,Dll harap lampirkan )
  2. Petunjuk penggunaan , meteri pelatihan & petunjuk pemasangan alat ( Manual book ). ( Dalam bahasa inggris & Bahasa Indonesia)
  3. Kode produksi dan artinya
  4. Daftar aksesoris produk ( Kode,tipe,ukuran,warna)
  5. Penanganan complain ( Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall )

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN LUAR ( AKL )

Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) Merupakan izin yang diperuntukkan produk alat kesehatan yang diimpor oleh importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia berdasarkan evaluasi dan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Evaluasi dilakukan terhadap persyaratan administrasi dan teknis terkait dengan keamanan, mutu, dan manfaat.

Dalam hal memasukan barang dari luar negeri ke dalam negeri, upaya pemerintah untuk melindungi kepentingan nasional, maka diberlakukannya Barang larangan dan/atau pembatasan (barang lartas) sesuai dengan Peraturan Menteri Keuangan 161/PMK.04/2007 jo PMK 224/PMK.4/2015, diartikan sebagai barang yang dilarang dan/atau dibatasi pemasukan atau pengeluarannya yang ke dalam ataupun dari daerah pabean.  Sehingga produk alat kesehatan yang termasuk dalam “lartas” yang diimpor oleh importir memerlukan perizinan Edar Alat Kesehatan dari Instansi terkait yaitu Kementerian Kesehatan.

Permohonan Izin Edar alat kesehatan Luar (AKL) diajukan oleh :

  1. PAK yang telah memiliki izin dan memiliki penunjukkan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang memiliki kuasa sebagai agen tunggal dengan mencantumkan jenis produk yang diageni serta diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat, dengan masa penunjukkan minimal 2 tahun;
  2. PAK yang telah memiliki izin dan/atau bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftar alat kesehatan dari Perusahaan pembuat alat kesehatan atau perusahaan penanggung jawab di luar negeri;
  3. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi untuk melakukan perakitan/pengemasan kembali produk

Syarat Izin Edar Alat Kesehatan Luar (AKL) Sebagai berikut:

  1. Formulir permohonan
  2. Sertifikat CDAKB dan ISO 9001
  3. LOA yang telah dilegalisir KBRI
  4. Certificate of Free Sale dari kemenkes di luar negeri
  5. Sertifikat ISO 13485
  6. Ringkasan eksklusif ( Executive summary )/ Ringkasan produk
  7. Declaration Of Conformity dari pabrik
  8. Sertfikat merk/ Tanda terima pendaftaran merk
  9. Surat pernyataan merek
  10. Surat pernyataan bahwa dokumen / data asli dan benar
  11. Pakta integritas
  12. Komponen alat/Material alat
  13. Proses produksi ( Cara pembuatan produk )
  14. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
  15. Validation report ( validasi proses steril khusus produk steril )
  16. Studi pre klinis ( khusus kelas C dan D )
  17. Bukti Klinis ( khusus kelas C dan D )
  18. Analisa resiko ( khusus kelas D )
  19. Hasil analisa resiko ( khusus kelas D )
  20. Spesifikasi kemasan ( Untuk produk IVD )
  21. Kemasan primer
  22. Kemasan sekunder
  23. Uji stabilitas ( Untuk produk IVD )
  24. Hasil uji yang dibutuhkan ( Tergantung produk )
  25. Hasil uji validasi RDT Antigen covid19 dari 1 lab yang ditunjuk KEMENKES
  26. IEC 60601 ( Uji kelistrikan ) ( jika produk tersebut masuk kedalam kelompok produk elektromedik )
  27. Certificate of Analysis ( Uji produk jadi )
  28. Inspections report/QC Pass
  29. Penandaan/Layout kemasan
  30. Petunjuk penggunaan , meteri pelatihan & petunjuk pemasangan alat ( Manual book ). ( Dalam bahasa inggris & Bahasa Indonesia)
  31. Kode produksi dan artinya
  32. Daftar aksesoris produk ( Kode,tipe,ukuran,warna)
  33. Penanganan complain ( Formulir penyampaian keluhan pelanggan, SOP produk recall yang dibuat oleh distributor)
  34. Performance test ( untuk produk diagnostic in vitro )
  35. Uji perangkat lunak ( untuk produk Diagnostik in vitro dan jika produk menggunakan software )