Izin Edar Alat Kesehatan AKL dan AKD: Syarat dan Proses Pengurusan

Izin Edar Alat Kesehatan merupakan salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan oleh perusahaan yang memproduksi atau mengimpor alat kesehatan untuk diedarkan di Indonesia. Izin edar berkaitan dengan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Dalam praktiknya, perusahaan akan menemukan dua istilah yang cukup umum, yaitu AKD dan AKL. AKD berkaitan dengan alat kesehatan produksi dalam negeri, sedangkan AKL berkaitan dengan alat kesehatan yang berasal dari luar negeri.

Namun, persyaratan setiap produk tidak selalu sama. Jenis alat kesehatan, kelas risiko, teknologi, serta status produk dapat menentukan dokumen dan pengujian yang perlu perusahaan siapkan.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar merupakan salah satu bentuk legalitas produk alat kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Sebelum memperoleh izin edar, perusahaan perlu menyiapkan data administrasi dan dokumen teknis yang menjelaskan keamanan, mutu, serta manfaat produk.

Dengan demikian, izin edar tidak hanya berkaitan dengan dokumen administrasi perusahaan. Prosesnya juga mencakup informasi mengenai karakteristik, spesifikasi, penggunaan, proses produksi, serta pengendalian mutu produk.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan dapat membantu perusahaan memahami persyaratan tersebut sejak tahap persiapan dokumen.

Perbedaan AKD dan AKL

Secara sederhana, perbedaan AKD dan AKL terletak pada asal produk.

AKD – Alat Kesehatan Dalam Negeri

AKD merupakan penandaan izin edar untuk alat kesehatan yang diproduksi di Indonesia.

Produsen perlu memastikan fasilitas produksi, proses pembuatan, sistem mutu, spesifikasi produk, dan dokumen teknis telah memenuhi persyaratan yang berlaku.

Selain itu, produsen perlu memperhatikan penerapan CPB Alat Kesehatan (Cara Pembuatan yang Baik) sesuai ketentuan terbaru.

AKL – Alat Kesehatan Luar Negeri

AKL merupakan penandaan izin edar untuk alat kesehatan yang berasal dari luar negeri dan akan diedarkan di Indonesia.

Untuk produk impor, perusahaan perlu menyiapkan dokumen yang menunjukkan hubungan antara pemohon di Indonesia dengan produsen atau pemilik produk di luar negeri.

Dokumen tersebut dapat mencakup surat penunjukan, informasi produsen, dokumen kesesuaian produk, serta dokumen teknis lainnya sesuai jenis dan kelas produk.

Siapa yang Mengajukan Izin Edar?

Pihak yang mengajukan izin edar bergantung pada status produk dan hubungan antara produsen, pemilik produk, distributor, atau importir.

Untuk produk dalam negeri, produsen alat kesehatan dapat mengajukan izin edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Sementara itu, produk impor memerlukan pihak di Indonesia yang memiliki kewenangan untuk melakukan pengajuan sesuai hubungan dengan produsen atau pemilik produk di luar negeri.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memastikan hubungan kerja sama, surat penunjukan, dan kewenangan pendaftaran sudah jelas sebelum memulai proses pengajuan.

Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan

Setiap produk memiliki persyaratan izin edar yang berbeda. Faktor seperti jenis produk, kelas risiko, teknologi, status produksi, dan karakteristik alat kesehatan dapat menentukan dokumen yang perlu perusahaan siapkan.

Secara umum, perusahaan perlu memperhatikan beberapa kelompok persyaratan berikut:

Legalitas dan data perusahaan.
Informasi produsen atau pemilik produk.
Data produk dan tujuan penggunaan.
Spesifikasi teknis.
Informasi material atau komponen.
Proses produksi.
Sistem manajemen mutu.
Hasil pengujian yang relevan.
Penandaan dan kemasan.
Petunjuk penggunaan.
Informasi kode produksi.
Dokumen penanganan keluhan.
Dokumen tindakan korektif atau recall apabila diperlukan.

Penting: tidak semua dokumen tersebut berlaku untuk setiap alat kesehatan. Jenis dan kelas produk menentukan dokumen teknis yang harus perusahaan persiapkan.

Persyaratan Administrasi Perusahaan

Sebelum mengajukan izin edar, perusahaan perlu memastikan data administrasi sudah lengkap dan konsisten.

Beberapa data yang perlu diperhatikan antara lain:

Nomor Induk Berusaha (NIB).
Data perusahaan.
Data penanggung jawab.
Data produsen.
Data pemilik produk.
Dokumen hubungan kerja sama apabila diperlukan.
Dokumen penunjukan untuk produk impor apabila dipersyaratkan.
Dokumen merek apabila relevan.

Selain kelengkapan, perusahaan juga perlu memastikan nama dan informasi perusahaan konsisten pada seluruh dokumen.

Dokumen Teknis Produk

Dokumen teknis menjelaskan karakteristik dan kemampuan alat kesehatan secara lebih rinci.

Beberapa informasi yang perlu perusahaan persiapkan antara lain:

1. Deskripsi Produk

Dokumen perlu menjelaskan nama, tipe, model, fungsi, tujuan penggunaan, serta karakteristik produk.

Informasi tersebut harus konsisten dengan produk yang akan perusahaan daftarkan.

2. Spesifikasi Teknis

Perusahaan perlu menjelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja alat kesehatan.

Untuk produk tertentu, informasi dapat mencakup ukuran, kapasitas, material, komponen, fitur, serta parameter teknis lainnya.

3. Material dan Komponen

Untuk produk yang membutuhkan informasi material, perusahaan perlu menjelaskan bahan atau komponen yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan.

Informasi tersebut membantu proses evaluasi terhadap karakteristik dan keamanan produk.

4. Proses Produksi

Perusahaan perlu menjelaskan proses pembuatan produk sesuai karakteristik alat kesehatan.

Untuk produsen dalam negeri, proses tersebut juga perlu mengikuti standar CPB Alat Kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.

5. Petunjuk Penggunaan

Produk perlu memiliki petunjuk penggunaan yang jelas dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Dokumen dapat mencakup:

Cara penggunaan.
Petunjuk pemasangan.
Peringatan.
Kontraindikasi.
Cara penyimpanan.
Pemeliharaan.
Informasi keselamatan.

Untuk produk tertentu, perusahaan juga perlu menyediakan informasi tambahan sesuai karakteristik alat.

Persyaratan Izin Edar AKD

Untuk alat kesehatan produksi dalam negeri, perusahaan perlu mempersiapkan dokumen administrasi dan teknis sesuai jenis produknya.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan meliputi:

Legalitas dan perizinan berusaha produsen.
Data produsen.
Pemenuhan standar CPB Alat Kesehatan.
Informasi dan deskripsi produk.
Tujuan penggunaan.
Spesifikasi teknis.
Material dan komponen.
Proses produksi.
Hasil pengujian yang relevan.
Penandaan dan kemasan.
Petunjuk penggunaan.
Kode produksi atau identifikasi produk.
Dokumen sistem mutu.
Dokumen teknis tambahan sesuai jenis dan kelas produk.

Selain itu, produk tertentu dapat membutuhkan dokumen tambahan karena memiliki karakteristik atau teknologi khusus.

Persyaratan Izin Edar AKL

Untuk produk alat kesehatan impor, perusahaan perlu menyiapkan dokumen dari pihak pemohon di Indonesia serta produsen atau pemilik produk di luar negeri.

Dokumen yang dapat diperlukan antara lain:

Legalitas dan perizinan berusaha pemohon.
Surat penunjukan atau Letter of Authorization sesuai ketentuan.
Data produsen atau pemilik produk.
Certificate of Free Sale atau dokumen sejenis apabila dipersyaratkan.
Dokumen sistem manajemen mutu.
Declaration of Conformity atau dokumen kesesuaian.
Informasi produk.
Spesifikasi teknis.
Informasi material dan komponen.
Proses produksi.
Dokumen validasi atau pengujian.
Informasi penandaan dan kemasan.
Petunjuk penggunaan.
Informasi kode produksi.
Dokumen penanganan keluhan.
Dokumen recall atau tindakan korektif apabila diperlukan.

Namun, kebutuhan dokumen dapat berbeda berdasarkan jenis produk dan kelas risikonya.

ISO 13485 untuk Produk Alat Kesehatan

ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu yang banyak digunakan dalam industri alat kesehatan.

Perusahaan perlu memahami bahwa ISO 13485 dan izin edar merupakan dua hal yang berbeda. ISO 13485 berkaitan dengan sistem manajemen mutu, sedangkan izin edar berkaitan dengan legalitas produk untuk diedarkan.

Oleh karena itu, kebutuhan terhadap dokumen ISO 13485 perlu perusahaan sesuaikan dengan status produsen, jenis produk, kelas risiko, dan persyaratan yang berlaku.

Penandaan dan Kemasan Produk

Penandaan atau label menjadi bagian penting dalam informasi produk.

Perusahaan perlu memastikan informasi pada kemasan sesuai dengan dokumen teknis yang diajukan.

Informasi tersebut dapat mencakup:

Nama produk.
Nama produsen.
Nama pemegang izin edar apabila diperlukan.
Nomor batch atau lot.
Nomor seri apabila relevan.
Tanggal produksi.
Tanggal kedaluwarsa apabila relevan.
Petunjuk penyimpanan.
Simbol atau informasi keselamatan.
Informasi lain sesuai ketentuan.

Konsistensi informasi sangat penting agar data pada kemasan tidak berbeda dengan data pada dokumen pengajuan.

Pengujian Alat Kesehatan

Jenis pengujian bergantung pada karakteristik dan tingkat risiko produk.

Sebagai contoh, produk tertentu dapat membutuhkan pengujian:

Keamanan listrik.
Kinerja produk.
Biokompatibilitas.
Sterilisasi.
Stabilitas.
Performance.
Validasi proses.
Keamanan perangkat lunak.
Pengujian khusus sesuai karakteristik produk.

Namun, perusahaan tidak perlu melakukan seluruh pengujian tersebut untuk setiap produk.

Karakteristik, teknologi, tujuan penggunaan, dan kelas risiko alat kesehatan menentukan jenis bukti pengujian yang diperlukan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan persyaratan terlebih dahulu sebelum menentukan pengujian.

Penanganan Keluhan dan Recall

Setelah produk beredar, perusahaan tetap perlu memiliki sistem untuk menangani keluhan pelanggan dan masalah yang berkaitan dengan produk.

Sistem tersebut dapat mencakup:

Penerimaan keluhan.
Pencatatan keluhan.
Evaluasi.
Investigasi.
Tindakan perbaikan.
Dokumentasi.
Pelaporan apabila diperlukan.
Recall atau tindakan korektif apabila diperlukan.

Dengan sistem yang baik, perusahaan dapat merespons masalah produk secara lebih cepat dan terstruktur.

Perbedaan AKD, AKL, IDAK, CPB, dan CDB

Agar lebih mudah dipahami, berikut perbedaannya:

Istilah	Keterangan
AKD	: Izin edar untuk alat kesehatan produksi dalam negeri
AKL	: Izin edar untuk alat kesehatan yang berasal dari luar negeri
IDAK	: Perizinan kegiatan distribusi alat kesehatan
CPB	: Cara Pembuatan yang Baik untuk alat kesehatan
CDB	: Cara Distribusi yang Baik untuk alat kesehatan

Dengan demikian, izin edar AKD/AKL berfokus pada produk, sedangkan IDAK dan CDB berkaitan dengan kegiatan distribusi. Sementara itu, CPB berkaitan dengan proses pembuatan alat kesehatan.

Berapa Lama Proses Pengurusan Izin Edar?

Setiap pengajuan memiliki waktu penyelesaian yang berbeda.

Beberapa faktor dapat memengaruhi proses, seperti:

Kelas risiko produk.
Jenis alat kesehatan.
Kelengkapan dokumen.
Kesiapan dokumen teknis.
Hasil evaluasi.
Kebutuhan perbaikan dokumen.
Kebutuhan pengujian tambahan.
Status produk dalam negeri atau impor.
Kesiapan dokumen dari produsen atau principal.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menetapkan waktu pengurusan secara pasti sebelum melakukan pemeriksaan terhadap produk dan dokumen yang tersedia.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pengajuan menjadi lebih sulit.

1. Menggunakan regulasi lama

Peraturan dan sistem perizinan dapat mengalami perubahan. Oleh sebab itu, perusahaan perlu memeriksa ketentuan terbaru sebelum mengajukan izin.

2. Data produk tidak konsisten

Nama produk, tipe, model, spesifikasi, dan informasi lainnya harus konsisten pada seluruh dokumen.

3. Dokumen principal belum lengkap

Untuk produk impor, perusahaan perlu memastikan dokumen dari produsen atau principal tersedia sebelum proses pengajuan.

4. Tidak memahami kelas risiko

Setiap alat kesehatan memiliki karakteristik dan tingkat risiko yang berbeda. Karena itu, kebutuhan dokumen teknis juga dapat berbeda.

5. Menggunakan dokumen pengujian yang tidak sesuai

Hasil pengujian harus relevan dengan karakteristik dan tujuan penggunaan produk.

Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan AKL / AKD

Bagi perusahaan yang membutuhkan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan, Legalkes Consultant menyediakan konsultasi dan pendampingan untuk produk AKL maupun AKD.

Kami membantu perusahaan memahami persyaratan, memeriksa kesiapan dokumen, mengidentifikasi kekurangan dokumen teknis, serta memberikan pendampingan sesuai kebutuhan pengajuan.

Baik produsen alat kesehatan dalam negeri maupun perusahaan yang menangani produk impor dapat melakukan konsultasi terlebih dahulu agar proses persiapan menjadi lebih terarah.

Kesimpulan

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan AKL/AKD dapat membantu perusahaan mempersiapkan legalitas produk sebelum memasarkannya di Indonesia.

AKD berkaitan dengan alat kesehatan produksi dalam negeri, sedangkan AKL berkaitan dengan alat kesehatan yang berasal dari luar negeri.

Namun, persyaratan izin edar tidak sama untuk setiap produk. Jenis alat kesehatan, kelas risiko, teknologi, tujuan penggunaan, serta status produk dapat menentukan dokumen dan pengujian yang perlu perusahaan siapkan.

Oleh karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan persyaratan terlebih dahulu sebelum mengajukan izin edar.

Jika perusahaan Anda membutuhkan bantuan untuk pengurusan AKL/AKD, Legalkes Consultant siap membantu memberikan konsultasi dan pendampingan sesuai kebutuhan produk.