Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)/ IPAK
Izin distribusi alat kesehatan yang selanjutnya disebut IDAK adalah izin yang di berikan kepada Distributor Alat Kesehatan untuk melakukan serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Alat Kesehatan. Dalam menjalankan usaha PAK (Penyalur Alat Kesehatan) hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu yakni perusahaan PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah agar dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di indonesia sepanjang rantai distribusi.
Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010), Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.
Dikarenakan harus berbentuk badan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu itu adalah Perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010).
Memiliki bentuk usaha badan hukum menjadi salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang wajib dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK.
Persyaratan untuk Mengajukan IPAK
Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):
- Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
- Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
- Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;
- Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
- Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Jika telah memenuhi persyaratan tersebut pelaku usaha dapat melanjutkan mengurus IPAK. Pengurusan IPAK dilakukan secara daring/online melalui portal http://www.regalkes.depkes.go.id.
Tata Cara Pengurusan IPAK
Berikut tata cara pengurusan izin PAK:
- Setiap pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki Nomor Izin Berusaha (NIB) pada KBLI 46691 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi dan Alat Kedokteran untuk Manusia). KBLI ini memuat standar yang mengatur persyaratan dalam penyelenggaraan usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia yaitu distributor dan cabang distributor alat Kesehatan.
- Pelaku usaha pemegang Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, agar dapat segera melakukan penyesuaian izin sesuai aturan yang berlaku saat ini.
- Permohonan IDAK diajukan pada sistem OSS RBA melalui laman www.oss.go.id yang terintegrasi dengan sistem Regalkes sesuai mekanisme Single Sign On (SSO).
- Pemenuhan Persyaratan dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK).
Kemudian, untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilewati sebelum mendapatkan IPAK.
Tahapan atau Proses Perizinan PAK (Penyalur Alat Kesehatan)
Tahapan yang harus dilewati saat proses pengurusan perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahap, yaitu:
- Tahap Rekomendasi yaitu proses verifikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
- Tahap Pra Registrasi yaitu proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra registrasi yang ditentukan maka selanjutnya melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
- Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara distribusi yang baik. Jika dianggap perlu tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana. Pada tahap registrasi maka keluarannya berupa:
- Persetujuan IPAK/IDAK
- Surat tambahan data
- Surat penolakan
Ketiga tahap proses pengurusan IPAK/IDAK tersebut dalam pengurusannya memakan waktu yang tidak sebentar. Setelah melewati ketiga tahapan itu dan telah mendapatkan izin IPAK, perusahaan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan.
Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan.
Pengelompokan IPAK/IDAK
Berikut 5 macam pengelompokan IPAK/IDAK:
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril Produk
- Produk Diagnostik invitro
Untuk para pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan khusus usaha diantaranya sebagai berikut:
- Penanggung jawab teknis memiliki sertifikat pelatihan CDAKB
- Rencana operasional usaha yang meliputi:
- Daftar jenis produk yang akan didistribusikan
- Brosur produk
- Data SDM yang dimiliki
- Fasilitas penyimpanan yang dimiliki
- Layout dan foto bangunan, prosedur tetap yang sudah dibuat untuk mendukung jalannya aktivitas usaha sesuai ketentuan pemerintah
- Serta daftar peralatan gudang
- Teknisi dan bengkel milik sendiri atau bekerjasama dengan distributor atau pemilik izin edar alat kesehatan elektromedik/instrumen diagnostik in vitro yang didistribusikan.
- Izin pemanfaatan tenaga nuklir dari BAPETEN dan petugas proteksi radiasi medic tingkat 1 atas nama sendiri atau bekerja sama dengan distributor atau produsen dengan pemilik izin edar alat kesehatan elektromedik radiasi yang didistribusikan.
Sarana untuk mendistribusikan alat kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang dibutuhkan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor, gudang, atau bengkel yang bukan alamat virtual dan harus memenuhi standar sesuai dengan peraturan menteri tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik.
Perizinan berusaha berlaku untuk masa 5(lima) tahun, dan perlu dilakukan perpanjangan. Persyaratan perpanjangan sesuai dengan persyaratan umum diatas dan memiliki sertifikat standar CDAKB.