Izin Distribusi Alat Kesehatan IDAK / IPAK

Jasa Pengurusan IDAK / IPAK: Syarat dan Proses Izin Distribusi Alat Kesehatan

Perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan perlu memperhatikan legalitas usaha, persyaratan sarana, penanggung jawab, serta standar distribusi yang ditetapkan oleh pemerintah.

Salah satu aspek penting yang perlu dipahami adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK).

Bagi pelaku usaha yang sudah lama berkecimpung di bidang alat kesehatan, istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) mungkin masih lebih familiar. Namun, regulasi perbekalan kesehatan telah mengalami perubahan. Pada 2026, Kementerian Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, yang berstatus berlaku dan mencabut sejumlah regulasi sebelumnya, termasuk Permenkes Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

Karena itu, perusahaan yang akan menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan perlu mengacu pada ketentuan terbaru dan menggunakan sistem perizinan yang berlaku saat ini.

Apa Itu IDAK?

IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu perizinan yang berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Perizinan ini menjadi bagian dari legalitas usaha bagi pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ruang lingkup dan ketentuan yang berlaku.

Dalam praktiknya, istilah IPAK masih sering digunakan oleh masyarakat dan pelaku usaha karena merupakan istilah yang dikenal dari regulasi sebelumnya. Oleh karena itu, ketika mencari informasi mengenai perizinan distribusi alat kesehatan di internet, Anda mungkin menemukan kedua istilah tersebut.

Untuk kebutuhan informasi dan pencarian layanan, istilah IDAK / IPAK dapat digunakan secara bersamaan, dengan IDAK sebagai istilah yang digunakan dalam konteks regulasi terbaru.

IDAK dan IPAK, Apa Bedanya?

Secara sederhana:

  • IPAK merupakan istilah yang sangat dikenal dari sistem perizinan sebelumnya.

  • IDAK merupakan istilah Izin Distribusi Alat Kesehatan yang digunakan dalam perkembangan regulasi dan sistem perizinan terbaru.

  • Keduanya berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan, tetapi perusahaan perlu mengikuti nomenklatur dan mekanisme perizinan yang berlaku saat pengajuan.

Hal ini penting agar perusahaan tidak hanya mengandalkan informasi lama yang masih banyak beredar di internet.

Pada 2026, Permenkes No. 5 Tahun 2026 menjadi salah satu dasar regulasi utama mengenai perbekalan kesehatan dan telah mencabut Permenkes 1191/2010.

Mengapa Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan Membutuhkan Perizinan?

Perizinan distribusi diperlukan untuk memastikan kegiatan usaha dilakukan sesuai ketentuan yang berlaku.

Distribusi alat kesehatan tidak hanya berkaitan dengan kegiatan jual beli. Produk yang didistribusikan juga perlu dijaga aspek keamanan, mutu, dan manfaatnya sepanjang rantai distribusi.

Karena itu, perusahaan distributor perlu memiliki sistem dan sarana yang mendukung kegiatan penerimaan, penyimpanan, pengelolaan, dan penyaluran alat kesehatan.

Selain legalitas usaha, perusahaan juga perlu memperhatikan penerapan standar distribusi yang ditetapkan pemerintah.

Dasar Hukum IDAK / IPAK Terbaru

Salah satu perubahan paling penting yang perlu diketahui oleh pelaku usaha adalah diterbitkannya:

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan.

Peraturan tersebut ditetapkan pada 17 April 2026 dan diundangkan pada 4 Mei 2026. Statusnya saat ini berlaku. Permenkes ini mencabut sejumlah peraturan lama, termasuk Permenkes Nomor 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan sebagian ketentuan dari Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

Karena adanya perubahan regulasi, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan artikel lama sebagai satu-satunya acuan untuk menentukan persyaratan dan proses pengajuan.

KBLI Distributor Alat Kesehatan

Aspek lain yang perlu diperhatikan adalah KBLI.

Pada KBLI 2020, kegiatan perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia tercantum pada KBLI 46691.

Namun, OSS saat ini juga telah menyediakan KBLI 2025 46791 – Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia. Kelompok ini mencakup perdagangan besar alat laboratorium, peralatan medis, bedah, ortopedi, dan sejenisnya untuk manusia.

Dalam KBLI 2025 tersebut terdapat ruang lingkup Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan.

Oleh karena itu, perusahaan yang baru mendirikan atau menyesuaikan kegiatan usaha perlu memastikan KBLI yang digunakan sesuai dengan kegiatan usaha dan sistem OSS yang berlaku.

Persyaratan yang Perlu Dipersiapkan

Persyaratan pengajuan dapat berbeda berdasarkan jenis kegiatan, ruang lingkup usaha, produk yang didistribusikan, serta ketentuan yang berlaku.

Secara umum, perusahaan perlu memperhatikan beberapa aspek berikut:

  1. Legalitas dan perizinan berusaha perusahaan

    Perusahaan perlu memiliki legalitas usaha dan perizinan berusaha yang sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

  2. Nomor Induk Berusaha (NIB)

    NIB menjadi bagian penting dalam sistem perizinan berusaha berbasis risiko melalui OSS.

  3. Kesesuaian KBLI

    Kegiatan usaha harus sesuai dengan klasifikasi usaha yang digunakan pada OSS.

  4. Penanggung jawab

    Perusahaan perlu memenuhi persyaratan mengenai personel atau penanggung jawab sesuai ketentuan yang berlaku.

  5. Sarana dan prasarana

    Perusahaan perlu memiliki fasilitas yang sesuai untuk mendukung kegiatan distribusi, termasuk fasilitas penyimpanan sesuai karakteristik produk.

  6. Sistem dokumentasi

    Perusahaan perlu memiliki dokumen dan prosedur yang mendukung kegiatan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, penanganan produk, serta pengendalian mutu.

  7. Pemenuhan standar distribusi

    Perusahaan perlu memenuhi ketentuan mengenai cara distribusi alat kesehatan yang baik sesuai regulasi terbaru.

Persyaratan teknis sebaiknya diperiksa berdasarkan jenis usaha dan ruang lingkup distribusi sebelum pengajuan dilakukan.

CDAKB dalam Kegiatan Distribusi Alat Kesehatan

Selain izin distribusi, perusahaan juga perlu memperhatikan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

CDAKB berkaitan dengan penerapan standar dalam kegiatan distribusi alat kesehatan untuk menjaga mutu dan keamanan produk selama proses distribusi.

Pada sistem OSS, Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) tercantum sebagai PB UMKU untuk distributor alat kesehatan maupun cabang distributor alat kesehatan.

Karena itu, perusahaan yang akan menjalankan distribusi alat kesehatan sebaiknya mempersiapkan aspek perizinan dan penerapan standar distribusi secara bersamaan.

Baca juga: Pengurusan CDAKB

Jenis Alat Kesehatan yang Didistribusikan

Ruang lingkup alat kesehatan yang dapat didistribusikan perusahaan perlu disesuaikan dengan izin, sarana, kompetensi, serta persyaratan yang berlaku.

Secara umum, alat kesehatan dapat mencakup berbagai kelompok seperti:

  • Alat kesehatan elektromedik.

  • Alat kesehatan non-elektromedik.

  • Alat kesehatan steril.

  • Alat kesehatan nonsteril.

  • Produk diagnostik in vitro.

Tidak semua perusahaan otomatis dapat mendistribusikan seluruh jenis alat kesehatan. Ruang lingkup kegiatan perlu disesuaikan dengan kemampuan perusahaan, fasilitas, personel, dan persyaratan yang ditetapkan.

Sarana dan Fasilitas Distributor Alat Kesehatan

Sarana distribusi merupakan bagian penting dalam pemenuhan standar kegiatan usaha.

Perusahaan perlu memastikan fasilitas yang digunakan sesuai dengan kebutuhan produk dan kegiatan distribusi.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Kantor dan fasilitas administrasi.

  • Gudang penyimpanan.

  • Area penerimaan dan pengeluaran barang.

  • Pengaturan penyimpanan sesuai karakteristik produk.

  • Kebersihan dan pemeliharaan fasilitas.

  • Sistem pencatatan dan dokumentasi.

  • Peralatan pendukung kegiatan distribusi.

  • Pengendalian produk yang rusak, kedaluwarsa, atau tidak sesuai.

  • Prosedur penanganan keluhan dan pengembalian produk.

Untuk jenis alat kesehatan tertentu, dapat terdapat persyaratan tambahan sesuai karakteristik dan risiko produknya.

Bagaimana Proses Pengurusan IDAK?

Berbeda dengan artikel lama yang menjelaskan tahapan rekomendasi, pra-registrasi, dan registrasi berdasarkan Permenkes 1191/2010, mekanisme perizinan saat ini perlu mengikuti sistem dan ketentuan terbaru.

Perusahaan perlu memulai dari pemenuhan legalitas usaha dan data pada OSS, kemudian memenuhi persyaratan perizinan yang relevan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

OSS saat ini menggunakan sistem KBLI 2025, termasuk KBLI 46791 untuk Perdagangan Besar Alat Kesehatan dan Laboratorium untuk Manusia.

Selain itu, untuk kegiatan distribusi alat kesehatan, sistem OSS juga mencantumkan Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan sebagai ruang lingkup kegiatan.

Karena mekanisme sistem elektronik dapat mengalami pembaruan, perusahaan sebaiknya melakukan pengecekan langsung pada OSS dan sistem Kementerian Kesehatan ketika akan mengajukan perizinan.

Apakah IPAK Lama Masih Perlu Diperhatikan?

Ya, istilah IPAK masih penting dalam konteks informasi dan pencarian karena banyak pelaku usaha masih menggunakan istilah tersebut.

Perusahaan yang telah memiliki perizinan berdasarkan sistem sebelumnya juga perlu memperhatikan ketentuan transisi dan penyesuaian yang berlaku.

Namun, perusahaan yang akan melakukan pengajuan baru pada 2026 sebaiknya tidak hanya mencari informasi dengan kata kunci “IPAK”, tetapi juga menggunakan istilah IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) dan merujuk pada sistem OSS serta ketentuan Kementerian Kesehatan terbaru.

Perbedaan IDAK, CDAKB, dan Izin Edar

Ketiga istilah ini sering dianggap sama, padahal fungsinya berbeda.

IDAK

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) berkaitan dengan legalitas kegiatan usaha dalam mendistribusikan alat kesehatan.

CDAKB

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) berkaitan dengan pemenuhan standar dan sistem dalam kegiatan distribusi untuk menjaga keamanan dan mutu produk.

Izin Edar

Izin edar alat kesehatan berkaitan dengan legalitas suatu produk agar dapat diedarkan sesuai ketentuan.

Jadi, perusahaan distributor tidak cukup hanya memahami satu aspek. Legalitas perusahaan, standar distribusi, dan legalitas produk perlu diperhatikan sesuai dengan jenis kegiatan yang dilakukan.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Waktu pengurusan tidak dapat disamaratakan untuk setiap perusahaan.

Durasi proses dapat dipengaruhi oleh:

  • Kelengkapan dokumen.

  • Kesesuaian data perusahaan.

  • Kesesuaian KBLI.

  • Kesiapan sarana dan prasarana.

  • Pemenuhan persyaratan teknis.

  • Hasil evaluasi atau verifikasi.

  • Perbaikan dokumen apabila terdapat kekurangan.

  • Perubahan atau pembaruan sistem perizinan pemerintah.

Karena itu, lebih baik perusahaan tidak menggunakan klaim waktu tertentu tanpa melihat kondisi dan ruang lingkup pengajuannya.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Beberapa hal yang perlu dihindari antara lain:

  1. Menggunakan informasi dari regulasi lama tanpa mengecek ketentuan terbaru.

  2. Menggunakan KBLI yang tidak sesuai dengan kegiatan usaha.

  3. Dokumen perusahaan belum konsisten antara satu sistem dengan sistem lainnya.

  4. Sarana dan gudang belum siap.

  5. SOP distribusi belum disiapkan dengan baik.

  6. Penanggung jawab belum memenuhi persyaratan.

  7. Belum memahami ruang lingkup alat kesehatan yang akan didistribusikan.

  8. Menganggap IDAK dan CDAKB sebagai perizinan yang sama.

  9. Tidak memperhatikan legalitas produk yang akan didistribusikan.

Jasa Pengurusan IDAK / IPAK

Bagi perusahaan yang membutuhkan bantuan dalam mempersiapkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), Legalkes Consultant menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan pengurusan perizinan alat kesehatan.

Kami dapat membantu perusahaan memahami persyaratan, memeriksa kesiapan dokumen, memberikan konsultasi mengenai proses pengajuan, serta mendampingi perusahaan dalam mempersiapkan aspek yang diperlukan sesuai ruang lingkup layanan.

Bagi perusahaan yang masih menggunakan istilah IPAK, tidak perlu bingung. Kami dapat membantu menjelaskan hubungan antara istilah IPAK yang sudah dikenal sebelumnya dengan IDAK dalam sistem perizinan terbaru.

Kesimpulan

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan salah satu aspek penting bagi perusahaan yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) masih banyak digunakan dalam pencarian dan referensi lama, tetapi regulasi perbekalan kesehatan telah mengalami perubahan. Pada 2026, Permenkes Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan menjadi salah satu regulasi utama yang berlaku dan mencabut Permenkes 1191 Tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.

Selain perizinan distribusi, perusahaan juga perlu memperhatikan CDAKB serta legalitas produk yang akan didistribusikan.

Untuk pengajuan terbaru, perusahaan sebaiknya menggunakan informasi dari OSS dan Kementerian Kesehatan sebagai acuan utama karena sistem dan persyaratan perizinan dapat diperbarui.

Jika Anda sedang mempersiapkan usaha distributor alat kesehatan dan membutuhkan pendampingan IDAK / IPAK, CDAKB, maupun perizinan alat kesehatan lainnya, konsultasikan kebutuhan perusahaan Anda bersama Legalkes Consultant.