Cara Mengurus Legalitas Alat Kesehatan

Alat kesehatan (alkes) merupakan produk vital yang menunjang kesehatan masyarakat. Di Indonesia, peredaran alkes diawasi ketat oleh pemerintah untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaatnya. Oleh karena itu, legalitas menjadi sangat penting bagi setiap pelaku usaha alkes.

Bagi Anda yang sedang bingung bagaimana cara mengurus legalitas atau izin edar atau izin penyalur alat kesehatan di Indonesia, tepat sekali mengunjungi website ini.

Cara Mengurus Legalitas Alat Kesehatan

Memahami Klasifikasi Alkes

Langkah pertama adalah memahami klasifikasi alkes berdasarkan risikonya. Klasifikasi ini menentukan jenis izin yang dibutuhkan.

  • Kelas A: yaitu kelas yang dapat menimbulkan resiko rendah terhadap individu dan masyarakat.
  • Kelas B: yaitu kelas yang dapat menimbulkan resiko sedang terhadap individu dan resiko rendah terhadap masyarakat.
  • Kelas C: yaitu kelas yang dapat menimbulkan resiko tinggi terhadap individu dan resiko sedang Terhadap masyarakat.

Memilih Jenis Izin yang Tepat

Berdasarkan klasifikasi alkes, pilih jenis izin yang sesuai:

  • IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan): Diperlukan untuk distribusi alat kesehatan.
  • NIE (Izin Edar Alat Kesehatan): Diperlukan untuk importir alkes dan mengedarkannya di Indonesia 

Menyiapkan Persyaratan

Persyaratan untuk setiap jenis izin berbeda-beda.

Syarat Mengurus IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)

Dokumen Perusahaan

  •  NIB perusahaan dan OSSRBA dengan KBLI 4691 yang telah teraktivasi.

Dokumen PJ Teknis

  • Ijazah & STR, Sertifikat pelatihan alkes, Pengalaman kerja alkes

Dokumen-dokumen Alkes

  • Bukti kepemilikan, Sertifikat mutu, Manual penggunaan, Label & brosur, Dokumentasi gudang, Denah (layout) gudang
Syarat Mengurus NIE (Nomor Izin Edar Alat Kesehatan)

Dokumen Perusahaan

  • IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang telah di terbitkan (untuk import/luar negeri), Sertifikat Produksi yang telah diterbitkan (untuk dalam negeri), sertifikat ISO 9001, sertifikat ISO 13485 (opsional)

Dokumen-dokumen Alkes

  • Hasil uji mutu alkes, Data uji klinis (jika ada), Laporan studi literatur (jika ada)

Peraturan terkait:

  • Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
  • Permenkes No. 44/Menkes/Per/I/2014 tentang Izin Edar Alat Kesehatan

Pengajuan Permohonan Izin

Anda bisa melakukan pengajuan izin secara online melalui OSS-RBA .

Proses Evaluasi

Proses evaluasi oleh Kementerian Kesehatan memakan waktu

22 hari kerja dari dokumen lengkap dan submit untuk IDAK, dan 45 hari kerja dari dokumen lengkap dan submit untuk NIE (izin edar alat kesehatan).

Penerbitan Izin

Jika semua persyaratan terpenuhi, izin akan diterbitkan dalam bentuk sertifikat.

Tips Mempercepat Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

  • Siapkan dokumen dengan lengkap dan akurat.
  • Gunakan jasa konsultan profesional.
  • Manfaatkan layanan online Kementerian Kesehatan.

Percayakan Legalitas Alat Kesehatan Anda kepada Legalkes

jasa pengurusan izin edar ipak idak bekasi

Proses pengurusan legalitas alkes bisa rumit dan memakan waktu.

Legalkes hadir sebagai solusi bagi Anda yang ingin mengurus legalitas alkes dengan cepat, mudah, dan terpercaya. Kami adalah perusahaan konsultan yang berpengalaman dan memiliki tim profesional di bidang legalitas alkes.

Layanan dari Legalkes:

  1. Konsultasi Legalitas Alkes

Sebagai spesialis pengurusan izin edar alkes, kami akan memberikan saran terakit regulasi alat kesehatan yang berlaku. Kami memiliki tim konsultan berpengalaman yang akan membantu Anda memahami klasifikasi alkes dan juga jenis izin yang Anda butuhkan.

Kemudian kami akan melakukan analisis, membantu mempersiapkan dokumen dan persayaratan legalitas alkes perusahaan Anda.

  1. Pendampingan Pengurusan Izin Alkes

Setelah dokumen sudah lengkap, kami akan membantu Anda dalam proses pengajuan IUAD, IEAK, IPAK, IDAK, dan izin alkes lainnya. Tidak lupa untuk melakukan komunikasi dan koordinasi dengan Kementerian Kesehatan.

Tenang saja, selama proses pengurusan izin alkes ke Kementerian Kesehatan, kami akan mewakili Anda dalam proses negosiasi (advokasi, menjelaskan) dan menjawab pertanyaan (klarifikasi) tentang persyaratan izin edar dari perusahaan Anda.

  1. Layanan Legalitas Lainnya

Kami juga menyediakan layanan seperti pendaftaran dan perpanjangan izin alkes, audit dan review legalitas alkes, pembuatan dokumen legalitas alkes, pelatihan dan edukasi tentang regulasi alkes.

Keunggulan Legalkes

  • Tim berpengalaman dan profesional: Kami memiliki tim yang berpengalaman dalam menangani berbagai jenis izin alkes.
  • Proses cepat dan efisien: Kami berkomitmen untuk menyelesaikan proses legalitas alkes Anda dengan cepat dan efisien.
  • Harga kompetitif: Legalkes menawarkan harga yang kompetitif dan terjangkau bagi semua pengusaha alkes.
  • Layanan terpercaya: Kami memberikan layanan yang terpercaya dan juga transparan dengan selalu mengedepankan integritas dan profesionalisme.

Legalkes adalah mitra terpercaya Anda dalam mengurus legalitas alkes. Kami berkomitmen untuk membantu Anda mencapai kepatuhan regulasi dan juga kelancaran bisnis alkes Anda.

Hubungi  Legalkes sekarang untuk mendapatkan solusi legalitas alkes terbaik: 0851 8335 3300