CPAKB Alat Kesehatan: Syarat dan Proses Sertifikasi CPB

Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan, memastikan proses produksi berjalan sesuai standar merupakan bagian penting dalam menjaga keamanan, mutu, dan manfaat produk. Salah satu persyaratan yang perlu diperhatikan adalah penerapan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan.

Jika sebelumnya pelaku usaha lebih familiar dengan istilah CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik), Kementerian Kesehatan kini menggunakan istilah CPB untuk Alat Kesehatan dalam sistem dan informasi sertifikasi terbaru. Pada 2026, Kemenkes secara resmi menggunakan istilah Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan.

Sumber: Kementrian Kesehatan RI

Apa Itu CPB Alat Kesehatan?

CPB Alat Kesehatan (Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan) merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu untuk memastikan alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi persyaratan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Ketentuan terbaru mengenai CPB tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan. Dalam regulasi tersebut, CPB menjadi salah satu persyaratan penting dalam kegiatan produksi Perbekalan Kesehatan.

Dengan demikian, CPB bukan sekadar dokumen administratif. Penerapannya berkaitan dengan bagaimana perusahaan mengendalikan proses produksi dan mutu produk agar alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

CPB Alat Kesehatan dan Istilah CPAKB

Bagi perusahaan yang sudah lama berkecimpung di bidang alat kesehatan, istilah CPAKB tentu sudah tidak asing. CPAKB merupakan istilah yang digunakan dalam regulasi sebelumnya, termasuk Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Dalam regulasi tersebut, CPAKB digunakan sebagai pedoman dalam kegiatan pembuatan alat kesehatan dan pengendalian mutu. Pemenuhan CPAKB dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit.

Namun, dalam perkembangan regulasi terbaru, Kementerian Kesehatan menggunakan istilah CPB (Cara Pembuatan yang Baik). Sistem informasi Kemenkes saat ini juga menampilkan kategori CPB Alat Kesehatan – Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan.

Karena itu, pelaku usaha yang mencari informasi dengan kata kunci CPAKB tetap dapat menemukan informasi terkait, tetapi istilah yang perlu diperhatikan dalam pengurusan terbaru adalah CPB Alat Kesehatan.

Mengapa CPB Alat Kesehatan Penting?

Produksi alat kesehatan tidak hanya berkaitan dengan menghasilkan produk, tetapi juga memastikan produk tersebut dibuat melalui proses yang terkendali.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 menyebutkan bahwa fasilitas produksi bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu Perbekalan Kesehatan yang diproduksinya. Regulasi yang sama juga mewajibkan produksi Perbekalan Kesehatan memenuhi CPB dan membuktikan pemenuhannya dengan sertifikat.

Penerapan CPB membantu perusahaan membangun proses produksi yang lebih terstruktur, terdokumentasi, dan dapat dikendalikan. Hal tersebut penting terutama bagi perusahaan yang ingin memastikan konsistensi mutu produk serta memenuhi persyaratan perizinan yang berlaku.

Hubungi: 0851-8335-3300

Siapa yang Membutuhkan CPB Alat Kesehatan?

CPB Alat Kesehatan ditujukan bagi pelaku usaha yang melakukan kegiatan produksi alat kesehatan sesuai dengan ketentuan perizinan yang berlaku.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 menyatakan bahwa produksi Perbekalan Kesehatan hanya dapat dilakukan oleh fasilitas produksi berupa industri, usaha, atau lembaga yang memiliki perizinan berusaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Artinya, perusahaan yang akan memproduksi alat kesehatan perlu memperhatikan aspek perizinan usaha sekaligus pemenuhan standar produksi yang dipersyaratkan.

Apa Saja yang Perlu Dipersiapkan untuk CPB Alat Kesehatan?

Persiapan pengajuan CPB sebaiknya dilakukan sejak awal agar perusahaan dapat memenuhi persyaratan secara lebih terstruktur.

Beberapa hal yang perlu diperhatikan antara lain:

  • Legalitas dan perizinan berusaha perusahaan.

  • Kesesuaian kegiatan usaha dengan bidang produksi alat kesehatan.

  • Penanggung jawab yang memiliki kompetensi sesuai ketentuan.

  • Sistem dokumentasi dan pengendalian mutu.

  • Proses produksi yang terdokumentasi.

  • Pengendalian bahan baku dan komponen.

  • Pengendalian proses produksi.

  • Pengawasan dan pengendalian mutu produk.

  • Penanganan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan.

  • Pencatatan serta dokumentasi kegiatan produksi.

Persyaratan teknis dapat berbeda sesuai jenis usaha, produk, dan ketentuan yang berlaku sehingga perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan persyaratan sebelum mengajukan sertifikasi.

Bagaimana Proses Sertifikasi CPB Alat Kesehatan?

Kementerian Kesehatan pada 2026 menjelaskan alur sertifikasi CPB untuk Alat Kesehatan dan PKRT melalui sistem OSS RBA dan sistem Kementerian Kesehatan.

Secara umum, tahapan yang diinformasikan Kemenkes meliputi:

  1. Perusahaan terdaftar pada sistem OSS RBA dan memiliki perizinan yang dipersyaratkan.

  2. Pengajuan sertifikasi melalui OSS RBA sesuai kode KBLI.

  3. Pemenuhan persyaratan pada sistem Seralkes.

  4. Evaluasi dokumen.

  5. Pembayaran PNBP.

  6. Penjadwalan dan pelaksanaan verifikasi lapangan, baik onsite maupun remote sesuai ketentuan.

  7. Tindak lanjut CAPA apabila terdapat temuan.

  8. Penyusunan resume dan lampiran data teknis.

  9. Penerbitan sertifikat CPB melalui sistem OSS RBA.

Tahapan dan mekanisme dapat berubah mengikuti kebijakan dan sistem perizinan yang berlaku, sehingga perusahaan perlu menggunakan informasi terbaru dari Kementerian Kesehatan dan OSS.

CPB Alat Kesehatan Bukan Sekadar Sertifikat

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah menganggap CPB hanya sebagai sertifikat yang diperlukan untuk melengkapi dokumen perusahaan.

Padahal, inti dari penerapan CPB adalah memastikan proses pembuatan dan pengendalian mutu dilakukan secara konsisten. Perusahaan perlu memiliki sistem yang dapat menunjukkan bahwa kegiatan produksi dilakukan secara terkendali dan dapat dipertanggungjawabkan.

Karena itu, persiapan CPB sebaiknya tidak dilakukan hanya menjelang proses audit. Perusahaan perlu mempersiapkan sistem, dokumen, personel, proses produksi, serta pengendalian mutu sejak awal.

Perbedaan CPB Alat Kesehatan dan CDB Alat Kesehatan

CPB dan CDB merupakan dua hal yang berbeda.

CPB Alat Kesehatan berkaitan dengan kegiatan pembuatan atau produksi alat kesehatan dan pengendalian mutunya.

Sementara CDB Alat Kesehatan berkaitan dengan kegiatan distribusi dan pengendalian mutu sepanjang rantai distribusi.

Kementerian Kesehatan menggunakan istilah CDB (Cara Distribusi yang Baik) dalam regulasi terbaru, sedangkan istilah yang sebelumnya banyak dikenal oleh pelaku usaha adalah CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Dengan demikian, perusahaan perlu menentukan terlebih dahulu apakah kegiatan usahanya berada pada sisi produksi atau distribusi, karena persyaratan dan sertifikasinya berbeda.

CPB dan Izin Edar Alat Kesehatan

CPB juga perlu dibedakan dari izin edar alat kesehatan.

CPB berkaitan dengan kemampuan dan pemenuhan standar proses pembuatan serta pengendalian mutu di fasilitas produksi. Sementara izin edar berkaitan dengan legalitas suatu produk untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Untuk perusahaan produsen alat kesehatan dalam negeri, kedua aspek tersebut perlu diperhatikan sesuai jenis produk dan kegiatan usahanya.

Karena itu, perusahaan yang baru memulai produksi alat kesehatan sebaiknya tidak hanya mempersiapkan sertifikasi CPB, tetapi juga memahami kebutuhan perizinan produk dan izin edar yang berlaku.

Mengapa Perusahaan Perlu Mempersiapkan CPB Sejak Awal?

Mempersiapkan CPB sejak awal dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kekurangan dalam sistem produksi sebelum masuk ke tahap verifikasi.

Persiapan yang baik juga dapat membantu perusahaan:

  • Menata dokumentasi produksi.

  • Memperjelas tanggung jawab setiap personel.

  • Meningkatkan pengendalian mutu.

  • Mengidentifikasi potensi ketidaksesuaian.

  • Menyiapkan tindakan perbaikan.

  • Memahami persyaratan sertifikasi.

  • Mengurangi risiko keterlambatan akibat dokumen atau sistem yang belum siap.

Jasa Pengurusan CPB Alat Kesehatan

Bagi perusahaan yang membutuhkan pendampingan dalam pengurusan CPB Alat Kesehatan, Legalkes Consultant menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan untuk membantu perusahaan memahami persyaratan serta mempersiapkan proses sertifikasi.

Pendampingan dapat mencakup pemeriksaan kesiapan dokumen, konsultasi persyaratan, penyusunan atau penyesuaian dokumen yang diperlukan, hingga pendampingan dalam proses sertifikasi sesuai ruang lingkup layanan yang disepakati.

Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan produksi alat kesehatan dan membutuhkan informasi mengenai CPB Alat Kesehatan atau CPAKB, konsultasikan kebutuhan perusahaan terlebih dahulu agar persiapan dapat dilakukan sesuai ketentuan terbaru.

Kesimpulan

CPB Alat Kesehatan (Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan) merupakan bagian penting dalam pemenuhan standar produksi dan pengendalian mutu alat kesehatan.

Istilah CPAKB masih relevan untuk memahami regulasi dan informasi lama, tetapi untuk proses dan informasi terbaru pada 2026, Kementerian Kesehatan menggunakan istilah CPB Alat Kesehatan. Kemenkes juga telah menerapkan alur sertifikasi CPB melalui OSS RBA dan sistem Seralkes.

Bagi perusahaan yang ingin memproduksi alat kesehatan, memahami perbedaan antara CPB, CDB, dan izin edar merupakan langkah awal yang penting sebelum memulai proses perizinan.