Izin Edar Pangan BPOM: Syarat, Proses, dan Dokumen yang Diperlukan

Izin edar pangan BPOM merupakan salah satu legalitas penting bagi pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor pangan olahan untuk diedarkan dalam kemasan eceran di Indonesia. Melalui proses registrasi, BPOM mengevaluasi produk berdasarkan aspek keamanan, mutu, dan persyaratan yang berlaku sebelum produk memperoleh nomor izin edar.

Saat ini, pendaftaran pangan olahan menggunakan sistem registrasi pangan olahan berbasis risiko (eReg-RBA) yang terintegrasi dengan OSS-RBA. Untuk produk pangan olahan produksi dalam negeri, nomor izin edar menggunakan kode BPOM RI MD, sedangkan produk pangan olahan impor menggunakan kode BPOM RI ML.

https://registrasipangan.pom.go.id/layanan

Karena itu, perusahaan perlu memahami persyaratan dan alur pendaftaran sebelum mengajukan izin edar pangan BPOM.

Apa Itu Izin Edar Pangan BPOM?

Izin edar pangan BPOM merupakan bentuk persetujuan pendaftaran yang memungkinkan pangan olahan yang memenuhi persyaratan untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.

BPOM menyebutkan bahwa pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran pada prinsipnya wajib memiliki PB-UMKU sesuai ketentuan registrasi pangan olahan. Namun, terdapat beberapa kategori pangan yang dikecualikan dari kewajiban pendaftaran BPOM.

Oleh sebab itu, pelaku usaha sebaiknya memastikan terlebih dahulu apakah produknya termasuk pangan olahan yang wajib memperoleh izin edar BPOM atau masuk kategori pengecualian.

Perbedaan BPOM MD dan BPOM ML

Salah satu hal yang paling sering ditanyakan pelaku usaha adalah perbedaan BPOM MD dan BPOM ML.

BPOM MD

BPOM MD digunakan untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri dan memenuhi ketentuan registrasi pangan olahan BPOM.

Pendaftaran produk yang diproduksi sendiri dilakukan oleh produsen. Sementara itu, produk yang diproduksi berdasarkan kontrak atau maklon diajukan oleh pemberi kontrak sesuai ketentuan yang berlaku.

BPOM ML

BPOM ML digunakan untuk pangan olahan yang diproduksi di luar negeri dan kemudian diimpor untuk diedarkan di Indonesia.

Untuk produk impor, pendaftaran dilakukan oleh importir atau distributor yang memperoleh penunjukan dari perusahaan di negara asal produk.

Dengan demikian, perbedaan utama keduanya terletak pada asal produksi pangan olahan.

Siapa yang Wajib Mengurus Izin Edar Pangan BPOM?

Pada dasarnya, pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor pangan olahan untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran perlu memperhatikan kewajiban registrasi BPOM.

BPOM menjelaskan bahwa pendaftaran pangan olahan produksi sendiri dilakukan oleh produsen. Untuk produk yang diproduksi berdasarkan kontrak, pendaftaran dilakukan oleh pemberi kontrak. Sementara itu, produk yang diproduksi di luar negeri dan diimpor ke Indonesia didaftarkan oleh importir atau distributor yang memperoleh penunjukan dari perusahaan di negara asal.

Pelaku usaha dapat berbentuk badan usaha maupun perseorangan sesuai dengan ketentuan perizinan yang berlaku.

Produk Pangan yang Tidak Wajib Memiliki Izin Edar BPOM

Tidak semua produk pangan harus melalui registrasi BPOM.

BPOM mencantumkan beberapa kategori pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan, antara lain:

  1. Pangan olahan dengan masa simpan kurang dari 7 hari.
  2. Pangan olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual langsung kepada konsumen akhir.
  3. Pangan olahan dalam jumlah besar yang tidak dijual langsung kepada konsumen akhir.
  4. Pangan yang dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan.
  5. Pangan yang diproduksi oleh industri rumah tangga sesuai ketentuan yang berlaku.
  6. Pangan impor dalam jumlah kecil untuk sampel, penelitian, atau konsumsi sendiri.
  7. Pangan program pemerintah.
  8. Pangan donasi.
  9. Pangan siap saji.
  10. Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal atau pascapanen sesuai kriteria BPOM.

Namun, pengecualian tersebut tetap perlu dilihat berdasarkan karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku. Jadi, jangan langsung menyimpulkan bahwa sebuah produk tidak membutuhkan izin edar hanya berdasarkan jenis makanannya.

Persyaratan Izin Edar Pangan BPOM Dalam Negeri

Untuk produk pangan olahan yang diproduksi di Indonesia, perusahaan perlu menyiapkan dokumen administrasi dan teknis.

BPOM mencantumkan beberapa dokumen yang perlu diperhatikan, antara lain:

  1. NIB.
  2. NPWP.
  3. Data dan legalitas usaha.
  4. Izin atau dokumen usaha sesuai klasifikasi kegiatan.
  5. Izin penerapan CPPOB atau dokumen pemenuhan persyaratan sarana sesuai ketentuan.
  6. Dokumen kerja sama maklon apabila produk diproduksi berdasarkan kontrak.
  7. Surat penunjukan atau persetujuan dari pemberi lisensi apabila diperlukan.
  8. Data produk.
  9. Komposisi atau daftar bahan.
  10. Proses produksi.
  11. Informasi masa simpan.
  12. Informasi kode produksi.
  13. Rancangan label.
  14. Certificate of Analysis (CoA) atau hasil uji produk akhir sesuai klasifikasi risiko.
  15. Dokumen pendukung lain sesuai karakteristik produk.

Persyaratan dapat berbeda berdasarkan kategori dan tingkat risiko pangan olahan. Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan produk terlebih dahulu sebelum menyiapkan seluruh dokumen.

Persyaratan Izin Edar Pangan Impor

Untuk pangan olahan yang diproduksi di luar negeri dan akan diedarkan di Indonesia, perusahaan perlu menyiapkan dokumen dari importir atau distributor serta dokumen dari produsen di negara asal.

Beberapa dokumen yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. NIB.
  2. NPWP.
  3. Dokumen perizinan usaha sesuai kegiatan.
  4. Hasil audit atau pemenuhan persyaratan sarana distribusi.
  5. Surat penunjukan atau Letter of Authorization (LoA) dari perusahaan di negara asal.
  6. Sertifikat GMP, HACCP, ISO 22000, atau sertifikat sejenis sesuai ketentuan.
  7. Dokumen kesehatan atau Certificate of Free Sale apabila dipersyaratkan.
  8. Data produk.
  9. Komposisi atau daftar bahan.
  10. Proses produksi.
  11. Informasi masa simpan.
  12. Informasi kode produksi.
  13. Rancangan label.
  14. Foto produk dan kemasan.
  15. Dokumen teknis lainnya sesuai karakteristik produk.

Untuk produk impor, perusahaan juga perlu memastikan dokumen dari produsen luar negeri memiliki informasi yang konsisten dengan data produk yang akan didaftarkan di Indonesia.

Persyaratan Teknis Izin Edar Pangan

Selain dokumen administrasi, perusahaan perlu menyiapkan informasi teknis mengenai produk.

Beberapa informasi yang perlu disiapkan antara lain:

1. Komposisi Produk

Perusahaan perlu mencantumkan bahan yang digunakan dalam produk, termasuk bahan tambahan pangan apabila digunakan.

Informasi komposisi harus konsisten dengan formula dan informasi yang tercantum pada label.

2. Proses Produksi

Perusahaan perlu menjelaskan proses produksi pangan secara jelas.

Proses tersebut harus mendukung keamanan dan mutu produk serta mengikuti ketentuan cara produksi pangan olahan yang baik.

3. Masa Simpan

Perusahaan perlu menentukan masa simpan produk berdasarkan karakteristik, kemasan, proses produksi, dan hasil pengujian yang relevan.

Informasi masa simpan kemudian perlu konsisten dengan informasi pada label.

4. Kode Produksi

Produk perlu memiliki sistem identifikasi atau kode produksi yang dapat membantu perusahaan melakukan penelusuran produk.

Sistem tersebut juga penting ketika perusahaan perlu melakukan investigasi terhadap produk atau menangani keluhan konsumen.

5. Rancangan Label

Perusahaan perlu menyiapkan rancangan label yang sesuai dengan ketentuan pelabelan pangan olahan.

Informasi pada label harus sesuai dengan data produk yang perusahaan daftarkan.

6. Hasil Uji Produk

Produk tertentu membutuhkan hasil uji produk akhir atau Certificate of Analysis (CoA).

BPOM mencantumkan CoA sebagai salah satu dokumen teknis, terutama sesuai dengan klasifikasi risiko pangan olahan.

Dokumen Pendukung Izin Edar Pangan

Selain dokumen utama, beberapa produk membutuhkan dokumen pendukung tambahan.

Dokumen tersebut dapat berupa:

  1. Sertifikat merek.
  2. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI.
  3. Sertifikat organik.
  4. Dokumen terkait pangan produk rekayasa genetik.
  5. Dokumen terkait iradiasi pangan.
  6. Sertifikat halal.
  7. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) apabila relevan.
  8. Dokumen pendukung lainnya sesuai karakteristik produk.

Tidak semua produk membutuhkan seluruh dokumen tersebut. Perusahaan perlu menyesuaikan dokumen dengan karakteristik dan klaim produknya.

CPPOB dalam Pengurusan Izin Edar Pangan

CPPOB (Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik) menjadi salah satu aspek penting dalam pengelolaan produksi pangan olahan.

CPPOB membantu perusahaan memastikan proses produksi berjalan secara konsisten sehingga produk tetap aman, bermutu, dan layak dikonsumsi.

BPOM saat ini juga menggunakan Izin Penerapan CPPOB sebagai salah satu bagian dalam proses pemenuhan persyaratan sarana produksi pangan olahan. Pengajuan Izin Penerapan CPPOB dilakukan melalui OSS dan terhubung dengan sistem sertifikasi BPOM.

https://peredaranpangan.pom.go.id/layanan

Karena itu, perusahaan sebaiknya mempersiapkan fasilitas produksi dan sistem mutu sebelum mengajukan izin edar.

Bagaimana Cara Mengurus Izin Edar Pangan BPOM?

Saat ini, registrasi pangan olahan dilakukan secara elektronik melalui sistem eReg-RBA.

Secara umum, prosesnya meliputi beberapa tahapan berikut:

  1. Perusahaan memastikan legalitas usaha dan NIB sudah tersedia.
  2. Perusahaan menentukan kategori dan klasifikasi risiko produk.
  3. Perusahaan menyiapkan dokumen administrasi.
  4. Perusahaan menyiapkan dokumen teknis produk.
  5. Perusahaan menyiapkan rancangan label dan informasi kemasan.
  6. Perusahaan melakukan registrasi melalui sistem eReg-RBA.
  7. Perusahaan mengunggah data dan dokumen yang dipersyaratkan.
  8. BPOM melakukan pemeriksaan dan evaluasi.
  9. Jika BPOM meminta tambahan data, perusahaan perlu memberikan data sesuai batas waktu yang ditentukan.
  10. Setelah evaluasi selesai dan persyaratan terpenuhi, BPOM menerbitkan persetujuan pendaftaran atau izin edar.

Jadi, artikel lama yang masih menjelaskan penyerahan dokumen secara manual dalam dua rangkap sebaiknya tidak lagi digunakan sebagai alur utama artikel website.

Registrasi Pangan Olahan Berbasis Risiko

Sistem registrasi pangan olahan BPOM saat ini menggunakan pendekatan berbasis risiko.

BPOM membagi registrasi pangan olahan ke dalam tiga kategori risiko:

  1. Risiko Menengah Rendah (MR).
  2. Risiko Menengah Tinggi (MT).
  3. Risiko Tinggi (T).

Klasifikasi tersebut dapat memengaruhi dokumen, proses evaluasi, dan persyaratan yang perlu perusahaan penuhi.

Oleh sebab itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu daftar persyaratan untuk seluruh produk pangan.

Berapa Lama Proses Pengurusan Izin Edar BPOM?

Waktu pengurusan izin edar pangan BPOM dapat berbeda antara satu produk dengan produk lainnya.

Beberapa faktor yang dapat memengaruhi proses antara lain:

  1. Klasifikasi risiko produk.
  2. Kelengkapan dokumen.
  3. Kesiapan fasilitas produksi.
  4. Kesesuaian komposisi.
  5. Hasil pengujian.
  6. Kesesuaian label.
  7. Kelengkapan dokumen dari produsen luar negeri untuk produk impor.
  8. Permintaan tambahan data dari BPOM.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan estimasi waktu yang sama untuk semua produk.

Semakin lengkap dokumen dan semakin siap data produk, semakin mudah perusahaan mengikuti proses evaluasi.

Masa Berlaku Izin Edar Pangan BPOM

Izin edar pangan olahan berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui proses pendaftaran ulang sesuai ketentuan BPOM.

Perusahaan sebaiknya memperhatikan masa berlaku izin edar agar dapat melakukan proses pendaftaran ulang sesuai jadwal.

Biaya Pendaftaran Izin Edar Pangan BPOM

Pendaftaran pangan olahan dikenakan biaya sesuai ketentuan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada BPOM.

BPOM menyebutkan bahwa biaya pendaftaran mengacu pada ketentuan PNBP yang berlaku.

Selain biaya resmi tersebut, perusahaan juga perlu memperhitungkan biaya lain apabila membutuhkan pengujian laboratorium, sertifikasi, perbaikan fasilitas, atau pendampingan pengurusan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar Pangan

Beberapa kesalahan dapat membuat proses pengajuan menjadi lebih panjang.

1. Tidak Memastikan Kategori Produk

Perusahaan terkadang langsung mengajukan produk tanpa memastikan kategori dan klasifikasi risikonya.

Padahal, kategori produk dapat menentukan persyaratan yang harus dipenuhi.

2. Data Produk Tidak Konsisten

Nama produk, komposisi, produsen, ukuran kemasan, dan informasi lainnya harus konsisten.

Jika terdapat perbedaan data, perusahaan dapat menerima permintaan perbaikan atau tambahan data.

3. Label Belum Siap

Label menjadi bagian penting dalam proses registrasi.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memeriksa label sebelum mengajukan produk.

4. Dokumen Pengujian Tidak Sesuai

Perusahaan perlu menggunakan hasil pengujian yang sesuai dengan karakteristik dan risiko produk.

5. Dokumen Produsen Luar Negeri Tidak Lengkap

Untuk produk impor, perusahaan perlu memastikan dokumen dari produsen atau pemilik produk di luar negeri tersedia dan sesuai.

6. Menggunakan Informasi Regulasi Lama

Sistem registrasi pangan BPOM terus mengalami pengembangan. BPOM bahkan melakukan pembaruan terhadap alur dan fitur eReg-RBA pada 2024 dan 2025.

Karena itu, perusahaan sebaiknya selalu memeriksa persyaratan terbaru sebelum mengajukan izin.

Jasa Pengurusan Izin Edar Pangan BPOM

Bagi perusahaan yang membutuhkan jasa pengurusan izin edar pangan BPOM, Legalkes Consultant menyediakan konsultasi dan pendampingan sesuai kebutuhan produk.

Kami membantu perusahaan mempersiapkan proses pengajuan, mulai dari pemeriksaan awal produk hingga kesiapan dokumen administrasi dan teknis.

Pendampingan dapat mencakup:

  1. Konsultasi klasifikasi produk.
  2. Pemeriksaan kesiapan dokumen.
  3. Persiapan dokumen administrasi.
  4. Persiapan dokumen teknis.
  5. Pemeriksaan komposisi produk.
  6. Pemeriksaan rancangan label.
  7. Konsultasi CPPOB.
  8. Pendampingan registrasi pangan olahan.
  9. Pendampingan perbaikan dokumen apabila diperlukan.

Setiap produk memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda. Oleh sebab itu, kami menyarankan perusahaan melakukan konsultasi terlebih dahulu sebelum memulai proses pengajuan.

Kesimpulan

Izin edar pangan BPOM menjadi bagian penting bagi perusahaan yang memproduksi atau mengimpor pangan olahan untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran di Indonesia.

Produk dalam negeri menggunakan kode BPOM RI MD, sedangkan produk impor menggunakan kode BPOM RI ML. Selain itu, perusahaan perlu memperhatikan dokumen administrasi, dokumen teknis, CPPOB, hasil pengujian, serta ketentuan label sesuai karakteristik produk.

Saat ini, proses registrasi pangan olahan menggunakan sistem eReg-RBA yang terintegrasi dengan OSS-RBA. Karena itu, perusahaan sebaiknya menggunakan informasi dan persyaratan terbaru ketika mempersiapkan pengajuan.

Jika perusahaan Anda membutuhkan jasa pengurusan izin edar pangan BPOM, Legalkes Consultant siap membantu memberikan konsultasi dan pendampingan sesuai kebutuhan produk.